医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインの管理体制構築と文書管理

医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインが2018年12月に発出された。許可要件等になっていないが、医薬品製造販売業者、卸売販売業者として、市場への出荷後医療機関等へ納品されるまでの責任が明確化された。品質マネジメントとして、GQPやGMPとともに品質システムとして構築することが必要である。 　本セミナーでは、GDPガイドラインが求めるシステムとして管理体制や文書管理などを解説する。

• 目的
• 適用範囲

1. 第1章 品質マネジメント
   1. 原則
   2. 品質システム
   3. 外部委託業務の管理
   4. マネジメントレビュー及びモニタリング
   5. 品質リスクマネジメント
2. 第2章 職員
   1. 原則
   2. 一般
   3. 責任者の任命
   4. 教育訓練
   5. 衛生
3. 第3章 施設及び機器
   1. 原則
   2. 施設
   3. 温度及び環境管理
   4. 機器
   5. コンピュータ化システム
   6. 適格性評価及びバリデーション
4. 第4 章文書化
   1. 原則
   2. 一般
5. 第5章 業務の実施 (オペレーション)
   1. 原則
   2. 仕入先の適格性評価
   3. 販売先の適格性評価
   4. 医薬品の受領
   5. 保管
   6. 使用の期限が過ぎた製品の廃棄
   7. ピッキング
   8. 供給
6. 第6章 苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収
   1. 原則
   2. 苦情及び品質情報
   3. 返却された医薬品
   4. 偽造医薬品 (Falsified medicinal products)
   5. 医薬品の回収
7. 第7章 外部委託業務
   1. 原則
   2. 契約委託者
   3. 契約受託者
8. 第8章 自己点検
   1. 原則
   2. 自己点検
9. 第9章 輸送
   1. 原則
   2. 輸送
   3. 輸送の容器、包装及びラベル表示
   4. 特別な条件が必要とされる製品
• 質疑応答