CTD作成コース「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」 (2日間)

2019年7月23日「後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点」

　2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。

1. はじめに
2. PMDAにおける審査
   1. 新医薬品の審査の流れ
   2. 新医薬品以外の医療用医薬品 (後発医薬品等) の審査の流れ
3. 承認申請書作成上の留意点
4. CTD作成上の留意点
5. 照会事項例および回答例
   1. 照会事項の傾向と分類
   2. 製造方法
   3. 規格及び試験方法
   4. 安定性
6. マスターファイル (MF) について
   1. MFの概略
   2. MFの審査
   3. MF作成上の留意点
7. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

2019年7月24日「一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント」

　一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイント、審査員の着眼点等を説明する。また、公開されている審査報告書を基に、一変申請時に多いと考えられる照会事項例、典型的な照会事項例を紹介する。

1. はじめに
2. 医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ
3. 承認申請書作成上の留意点 (一変申請を含む)
4. CTD作成上の留意点
5. 照会事項例
   1. 照会事項の傾向と分類 (一変を中心)
   2. 製造方法
   3. 規格及び試験方法
   4. 安定性
6. まとめ
• 質疑応答・名刺交換