本セミナーでは、講師の新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説いたします。
日時
- 2019年7月23日 13時00分〜 2019年7月23日 16時30分
開催予定
プログラム
2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。
- はじめに
- PMDAにおける審査
- 新医薬品の審査の流れ
- 新医薬品以外の医療用医薬品 (後発医薬品等) の審査の流れ
- 承認申請書作成上の留意点
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例および回答例
- 照会事項の傾向と分類
- 製造方法
- 規格及び試験方法
- 安定性
- マスターファイル (MF) について
- MFの概略
- MFの審査
- MF作成上の留意点
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 82,080円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
- 通常受講料 : 76,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2019年7月23日「後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2019年7月24日「一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)