治験での逸脱事例を用いたRCA実施からCAPA策定ワークショップ (基本編)

ICH GCP (R2) で求められているQMSの概念とIssue managementの考え方を理解し、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学ぶ。 　自らの組織で運用できる研修フレームワークの参考となるよう、臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践する。

1. ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
   1. QMSとは?
   2. Issue managementとは?
   3. Risk managementとは?
2. RCAとCAPA
   1. RCAとは?
   2. CAPAとは?
3. 治験でありがちなIssue
   1. Issue事例の共有
   2. Issue事例からRCA/CAPAを考える
4. 実践編ワークショップ
   ～適切なRCAの実施とCAPAの策定
   1. Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
   2. CAPAの策定
   3. Effectiveness Checkのヒント
• 質疑応答・名刺交換