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ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

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本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある汚染物質の洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

  1. プロセスバリデーション
    1. プロセスバリデーションの目的
    2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
  2. 工程設計・プロセスの開発
    1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
    2. 工程の仕様、要求事項
  3. 文書化および記録
  4. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
    1. 設備の適格性評価の目的
    2. 設備の適格性評価の進め方
  5. 統計的方法 (Statistical Method)
    1. 統計的方法の目的
    2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
    3. サンプルサイズの根拠
    4. 統計的方法の種類
    5. サンプルサイズの設定方法
  6. プロセスバリデーション進め方
    1. バリデーションマスタープラン (VMP)
    2. プロセスの開発
    3. プロセスパラメータの検討
    4. IQの進め方
    5. OQの進め方
    6. PQの進め方
  7. 再バリデーション
  8. 洗浄バリデーション
    1. 要求事項、ガイダンス
    2. 医療機器の洗浄プロセス
    3. 汚染物質の特定
    4. 残留物検出・分析方法
    5. リスク分析
    6. 汚染許容限度の設定
    7. 洗浄手順の確立
    8. サンプリング方法の確立
    9. バリデーション計画
    10. IQ/OQ/PQの実施
    11. 監視と管理
    12. 再バリデーション
  9. ケーススタディ
    • 質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

  • 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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