ヒト用の医薬品企業向けにFDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。
米国に医薬品を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。
FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。
日本におけるFDA査察実施は2ヶ月～3ヶ月程度前に通告が来ます。
ではその2ヶ月～3ヶ月にどのような準備をするべきでしょうか。またそれらの優先順位はどのようなものでしょうか。
通常、医薬品企業におけるFDA定期査察やPAI (Pre – Approval Inspection:承認前査察) は5日間実施されます。場合によっては査察官は1名ではなく2名やって来ることがあり得ます。
また最近のFDA査察は多くの場合、『データインテグリティ』に関して徹底的な調査が実施されます。
いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。
また新薬申請を実施した場合のGCP査察は、少なくとも3施設以上の医療機関において実施され、またスポンサー (治験依頼者) 側でも実施されます。
医療機関側におけるFDA査察はおおむね『データインテグリティ』に関して調査されます。では通常臨床試験 (治験) を実施する中で、医療機関 (治験責任医師) はどのように記録を残さなければならないのでしょうか。またスポンサーは医療機関 (治験責任医師) に対してどのようにモニタリングやSDVや監査を実施しなければならないでしょうか。
さらにスポンサー (治験依頼者) 側におけるGCP査察は、症例データ、有害事象データ (SAE) 、統計解析データの3つについて広く深く調査が実施されます。いったいどのような準備が必要でしょうか。
GMP工場においては、以下の6システム査察について調査が実施されます。
それぞれどのような準備と対策が必要でしょうか。また過去の指摘事項にはどのようなものがあるでしょうか。
上記6システムのうち、4システム以上 (簡略査察の場合は2システム以上) が調査されます。その中で『品質システム』は必須です。
では『品質システム』っていったい何でしょうか。
本邦におけるGMP省令は、今年度中に改正が予定されており、その中でもPQS (Pharmaceutical Quality System:医薬品品質システム) の構築が要求されます。
『品質システム』はどのように構築するべきでしょうか。
FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 CFR) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
FDA査察対応の経験のない企業においても、具体的で実際のFDA査察を受けているかのような臨場感でFDA査察の対応の様子を皆様にご紹介いたします。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
FDA査察において好結果をもたらすためのテクニックを惜しみもなく公開します。