製剤 In Vitro-In Vivo Correlationと開発段階の生物学的同等性評価におけるBiowaiver

第1部 3極における開発段階の製剤変更時にヒト試験が必要なケースとIVIVCを含むBE試験の免除 (10:15～12:15)

　医薬品製剤の開発では、生物学的利用率 (BA) と生物学的等価性 (BE) は非常に重要な試験である。 　新規医薬品の開発期間は長く、その過程で製剤の処方、製造法等が変更する局面が発生することがある。 　その場合、変更前後の製剤の生物学的同等性を検証することが要求される。 　本セミナーでは経口剤に焦点をあて、日欧米3極でのBE試験の要件、実施のタイミングについて概説したのち、BA/BEに影響を及ぼす製剤学的、生理学的及び薬物動態学的要因の予測及び評価及びIn vitro/in vivo相関性 (IVIVC) のコンセプトについて概説する。 　ついで、 BCS 及び BDDCS の概念に基づいたBE試験の免除 (バイオウエーバ) 、デザイン及び課題について述べ、如何にBE試験を効率よく実施し、成功させるか解説したい。

1. 日欧米3局におけるBE試験
   1. BE試験の要件
   2. BE試験の実施のタイミング
2. バイオアベイラビリティ (BA) に影響を及ぼす要因とその変動要因の予測 (BCS, BDDCS)
   1. 物理化学的・製剤学的因子、生理学的要因について
   2. BCS
   3. BDDCS
   4. In vitro/in vivo相関性 (IVIVC)
3. バイオウエーバ (BE試験の免除)
   1. バイオウエーバとは
   2. 日欧米3局におけるバイオウエーバ
4. BE試験のデザイン

第2部 欧米ガイドラインを踏まえた製剤In Vitro-In Vivo Correlationと開発段階での変更時対応 (13:00～16:30)

　グローバルなGMPシステムの構築としてICH Qトリオのシステムが導入された。 　医薬品の品質保証においてリスク管理と科学を取り入れ、製造工程のより高い理解を図ることにより製剤設計から製造法確立への合理的なステップアップが可能となる。 　放出制御製剤においてIn Vitro /In Vivo Correlationsおよび重要工程パラメータによる溶出特性の把握から科学的な管理戦略をいかに設定していくかについて製剤の生体内の動き等の基礎的なデータの紹介を含めて解説していく。

1. 医薬品の研究開発
   1. 医薬品の流れ
   2. 品質設計
   3. 薬事規制
   4. 適合性調査
2. 合理的な製剤設計
   1. Preformulation
   2. ICH Qトリオの適用
   3. 論理的手法の事例
3. 放出制御製剤の開発
   1. 生体内の動き
   2. In Vitro溶出特性
   3. In Vitro/In Vivo Correlations FDAガイドライン
   4. In Vitro/In Vivo Performanceの最新動向
   5. 開発段階での変更対応

• 質疑応答・名刺交換