本セミナーでは、非臨床安全性試験について基礎から解説し、先行品の実施例を読み解きながら、実践のポイントについて分かりやすく解説いたします。
再生医療等製品の開発において非臨床安全性評価は医薬品と同様に臨床研究/治験申請前に実施することが求められていますが、その特殊性、専門性に頭を悩ます開発者は少なくありません。さらに明確な試験法ガイドラインがない上に、製品の種類や特性等によって“柔軟かつ合理的にケース・バイ・ケースに対応”ということがさらにハードルを高くしています。 本講演では、細胞加工製品を中心に、これから再生医療等製品を開発されている皆様が安全性試験の理解を深めたうえでよりスムーズに開発を進められるように、基礎から実践まで網羅して紹介します。
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