グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画

ICH E17が2018年6月にStep5として発出され、実施している段階にあり、さらにグローバル臨床試験が加速することが期待されている。ただ、2016年に発出されたICH E6R2で要求されているClinical QMSの実装も各社様子見のところもあり、ICH E6R2に対応した社内プロセスの構築、SOPの整理など課題がまだまだ残されているのが実情ではないだろうか。 　本講演ではグローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築及びSOPの作成に絡めてお話ししたい。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のため、また、自身と会社の成長のために、ぜひご参加ください。

1. ICH E6R2の概要
   1. ICH E6R2ガイドライン
   2. ガイドラインが意味するところ
2. 日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
   1. 日本の臨床試験における問題点
   2. 依頼者の問題点
   3. 治験実施医療機関の問題点
   4. より良い臨床試験とは
   5. より良い臨床試験の実施に向けた理想と現実のギャップ
3. Clinical QMSの概要
   1. 品質管理の歴史
   2. ISOにおけるQuality Management System
   3. Clinical QMS
4. 品質改善手法Lean Six Sigmaの概要
   1. Lean Six Sigmaの理解
   2. Lean
   3. Six Sigma
   4. Lean Six Sigmaによる品質改善事例
5. Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス及びその構築
   1. ICH E6R2ガイドラインから注目すべきワード
   2. Quality managementの観点から注意すべき社内プロセス
   3. 社内プロセスの構築
6. Clinical QMSに対応したSOP作成及び計画
   1. SOPの作成
   2. SOPの実装
   3. SOPの順守
7. まとめ
• 質疑応答