本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。
日時
- 2019年7月19日 13時00分〜 2019年7月19日 16時30分
開催予定
プログラム
ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。
- ファーマコビジランスとは
- 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
- 日本及び欧州のGVP省令 (条文毎)
- GVP SOPの作り方
- 有害事象と評価
- 副作用
- 重篤性の国際比較
- 治験薬の場合
- 安全管理情報の当局報告の基準
- E2B R2からR3で何が変わったか
- 演習問題 (有害事象の取り扱い)
- 安全確保措置
- 医薬品リスク計画 (RMP) の概要
- DSURの概要、PBRERの概要
- 市販直後調査と市販後調査について
- PV業務の委託、再委託について
- コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
- その他、最近の話題から
会場
受講料
- 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)