食品衛生法と海外における容器包装の法規制動向

2018年6月に改正食品衛生法が公布され、ポジティブリスト制度は2020年6月までに施行されることとなった。食品用器具・容器包装の安全性の確保や規制の国際的整合性の確保のため、人の健康を損なうおそれがない場合を除き、合成樹脂等を対象として、規格が定められていない原材料を使用した器具・容器包装を販売等してはならないこととするとともに、製造者は、適正製造管理規範を遵守しなければならないこととなった。改正法公布後、ポジティブリスト制度の具体的な仕組みが検討され、厚生労働省にて、ポジティブリストの対象となる物質、リスク管理、リスク対象の範囲、事業者間での情報伝達、器具・容器包装の製造事業者等、及び食品安全委員会にて、新規物質申請制度に係わる、溶出試験、食事中濃度、毒性試験、リスク判定 (安全性評価) について具体策が出されている。 　本講座では、日本のポジティブリスト制度の施行を控え、食品衛生法の改正内容、具体的な制度設計、及びスケジュール等について説明する。 　また本講座では、すでにポジティブリスト制を定めている欧州、米国の容器包装に関する規格・基準、及び安全性試験・評価等について詳細に説明する。 　欧州では、食品に接触する材料、及び製品を定めた法律 (総括的規則) 、及び規格・基準を定めたプラスチックチック規則を説明し、このプラスチック規則への適合性の確認手順について述べる。米国では、容器包装を含む連邦食品医薬品化粧品法、及び規格・基準を定めた連邦規則集により、接着剤・コーティング剤、合成樹脂の個別規格、紙・板紙、添加剤等の規格及び安全性試験等について説明する。欧州、米国では、新規物質申請制度を制定しており、申請制度及び安全性に関する考え方の違いについて説明する。 　最後に、日本 (現行及びポジティブリスト施工後) ・欧州・米国の法制度の違いについて述べ、来年6月に施行される日本のポジティブリスト制度の特徴について説明する。

1. 日本における容器包装規制・自主基準
   1. 食品衛生法における容器包装の法規制
      1. 食品衛生法概要
      2. 容器包装の法規制
      3. 容器包装の規格基準、及び試験方法
      4. 乳,及び乳製品の成分規格
   2. 業界自主基準
      1. 合成樹脂、及び添加剤に関する自主基準
      2. 乳容器、印刷インキ、接着剤、石油ワックス
   3. 食品衛生法改正
      1. 食品衛生法改正内容 (ポジティブリスト制度、その他)
      2. 改正法条文
      3. ポジティブリスト制度の具体的な仕組み
         1. ポジティブリストの対象となる物質
         2. リスク管理すべき物質の対象範囲
         3. リスク管理
         4. 事業者間の情報伝達
         5. 器具・容器包装の製造事業者
         6. 食品用器具及び容器包装に関する健康評価指針 (案)
            • 溶出試験 (案) 食事中濃度 (案)
            • 毒性試験 (案)
            • リスク判定 等
2. 欧州における容器包装の法規制
   1. EUにおける法規制
      1. 総括的規則
      2. 食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品の欧州規則 (プラスチック規則)
         1. 化学物質ポジティブリスト
            1. 認可されたモノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子、添加剤及び重合助剤
            2. 化学物質のグループ規制
            3. 適合宣言の注記
            4. 物質の詳細な制限 (微生物醗酵高分子)
         2. 材料及び製品への規制
         3. 食品疑似溶媒
         4. 適合宣言
         5. 適合試験 (特殊移行量試験、総移行量試験、換算係数 (FRF) )
         6. 多層材料及び製品のEU規則
   2. プラスチック規則ガイドライン
      1. プラスチック規則の全般的なガイダンス
      2. サプライ・チェーンにおける情報に関するガイダンス
   3. 新規物質の申請ガイドライン
   4. 安全性評価
3. 米国における法規制と安全性試験・評価
   1. 米国における法規制
      1. 連邦食品医薬品化粧品法 (FFDCA)
      2. 容器包装関連の連邦規則集
         1. ポジティブリスト
            1. 間接食品添加物:接着剤、缶コーティングなど
            2. 間接食品添加物:紙および板紙の成分
            3. 間接食品添加物:ポリマー
               • オレフィンポリマー
               • ナイロン
               • PET
               • ポリスチレン等の概説
            4. 間接食品添加物:添加物、製造助剤、殺菌剤
            5. FCN認可申請制度 (上市前届出制度)
         2. 安全性試験
         3. 多層構成の米国規制
   2. 新規物質申請制度
   3. 安全性評価
4. 日・米・欧の比較
   1. ポジティブリスト制度
   2. 溶出試験基準
   3. 新規物質申請制度
   4. 食事中濃度算出及び毒性試験
   5. 安全性評価
   6. 器具・容器包装の安全性を確保するための規制・基準