凍結乾燥における条件的最適化/パラメータ設定と品質劣化の防止対策

「凍結乾燥」関連セミナーの多くは、凍結乾燥装置メーカーの設計者、ないしは凍結技術を研究されている大学講師が講演されているが、本講座は1970年代に40㎡規模の大型凍結乾燥設備により世界に先駆けて凍結乾燥製剤の大量生産を実施し、以後、2000年代末まで多くの凍結乾燥製剤の開発・生産に携わった講師による実践的・具体的な内容のセミナーである。

1. 注射剤の歴史とそこから学んだこと
   1. 無菌性、発熱性物質フリー
   2. 無塵性確保
   3. 直接容器の材質
   4. 長期安定性、使用性の確保
   5. 製造工程の留意点
2. 凍結乾燥のおさらい
   1. 装置の概要
   2. 各種真空制御方式
3. 凍結乾燥条件の設定
   1. 予備凍結工程とその留意点
   2. ロット内の凍結構造均質化策
   3. 乾燥工程とその留意点
   4. 外部輻射入熱対策
   5. 凍結乾燥時間の短縮法
   6. 乾燥終点の確認法
   7. 凍結乾燥製剤の安定化
4. 汚染リスクと対応策
   1. 扉開閉に伴う汚染リスク
   2. 無菌室が凍乾機械室に隣接する汚染リスク
   3. 真空排気初期/復圧時の庫内乱流による汚染リスク
   4. 封栓シリンダーの油膜による汚染リスク
   5. 真空ポンプ油の逆拡散リスク
   6. 復圧フィルターの破損リスク
5. 大型凍乾機での問題点
   1. 大型機では庫内打栓抵抗は大 (庫内打栓不良が出やすい)
   2. ロット内/間の品質不均質性拡大
   3. 機器トラブルへの対応
   4. 庫内洗浄・滅菌の留意点
6. 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト実施法
• 質疑応答・名刺交換