EU GVP Module の徹底理解

何故日本の製薬企業PV部門において、EU GVP Moduleの理解が必要なのか、その問題認識に立って、PV部門新任向けにEU GVP Moduleを解説したい。伝統的に日本の規制当局はEUをそのモデルとしてきた経緯もあり、Risk Management, Qualified Person for PVなどは日本のシステムに慣れた担当者にも理解しやすい。極めて簡単な記述の多いFDAの規制より、その大部さとは逆に理解しやすい。 　近年大幅に改定された日本のGPSP (市販後調査) においても、EU GVP Module VIII PASSにそのモデルがある。新任PV担当者にとって、EU GVP Moduleを学ぶことは、世界の趨勢を学ぶだけでなく、日本国内のPV実務を理解し、遂行する面でも意味があると考えられる 　本講では、EU GVP Moduleとそれを理解するために必須のdocument (例えば定義集や定期刊行物) なども紹介し、受講者が継続してEUの市販後PV規制に親しめるよう配慮した。日本のPV担当者の知識とレベルの向上に少しでも寄与出来たら幸いである。

1. EUの法構造とEU GVP Module
   1. GVP Moduleの法的位置づけ
   2. Volume 9Aとはどう違う?
   3. 最新のEU GVP Module
   4. EU QPPVと安責の責務の相違を知ろう
   5. UK QPPVって何? Brexit対応を取り始めたMHRA
2. EU GVP Moduleの思想的基礎:GVP Module I
   1. Module I: Quality System
   2. Module I の思想:ISO
   3. MHRAのGPPG (”Purple Book”) を知ろう
3. EU PV査察に必須なPSMF:GVP Module II
   1. PSMFは査察でどう使われるか?
   2. PSMFの構成
   3. PSMFのissue point
4. EU PV InspectionとPV Auditの基礎となるModule IIIとModule IV
   1. Module III
   2. Module IV
   3. Risk – based Auditとは?
   4. 査察チーム構成のもととなるEU SOPを知ろう
5. EUのリスク管理計画: GVP Module V (EU Risk Management Plan)
   1. 何時作成して当局に提出しなければならないか?またその更新は?
   2. 日本のリスク管理計画との類似点、相違点
   3. EU RMPの構成
6. EU⇔日本との個別症例報告 (ICSR) 交換で必要なModule VI
   1. Module VIの正式名称
   2. ICSR作成にあたっての考慮すべきGDPR
   3. EU向けNull Flavor
   4. Eudravigilanceについて知ろう
   5. EU特有の情報収集と特有の医薬品供給システム – Special Situation and Compassionate Use
   6. 電送が必須のEU向けICSR
7. EUでの定期報告 (PSUR) GVP Module VII
   1. PSURが正式名称!ではPBRERは?
   2. 科学的Assessmentが得意 (厳しい) のPRAC
   3. 内容の重畳が許されるPSUR
   4. IBDのハーモナイズは得策か?
8. いわゆるPASSとは? GVP Module VIII
   1. PASSの正式名称
   2. PASSの本質
   3. PASSの登録
   4. PASSと日本のDB調査
9. EUの要求するSignal management: GVP module IX
   1. Eudravigilanceを活用しよう (義務とbenefit)
   2. 日本企業が一番指摘を受けるSignal management
10. EU GVP Module X: GVP module X: Additional Monitoring
    1. 日本に類似制度のないAdditional Monitoring
    2. 先駆け審査と条件付き承認 – Additional Monitoringとの類似性
    3. 英国のBack Triangle 制度
11. Module XV 以降の GVP Module
    1. Module XV Safety Communication
    2. Risk minimization measures: selection of tools and effectiveness indicators
• 質疑応答・名刺交換