医療機器FDA510(k)申請とQSR査察対応のポイント

米国FDAの510 (k) 申請記載事項の概要とその申請書の中で技術的に中心となるユーザビリティ、リスク分析、ソフトウェアを説明するとともに、認可後の査察についても、その概要と必須の体制などのポイントを概説する。

1. 米国医療機器規制の概要
   1. 医療機器規則と体系と特色
      1. 関連する連邦規則
      2. 最近のトレンド
         • リスクベースアプローチ
         • ライフサイクル
         • ユーザビリティ
   2. 医療機器クラスと法的要求事項
2. FDA 510 (k) 申請
   1. 認可システム概要
   2. 伝統的/簡略510 (k) の必要項目と概要
      • 認知規格とは?
      • ユーザビリティ
        • 申請に必要なサマリー
        • IEC62366の概要
      • リスク分析
        • 申請に必要な書類
        • ISO14971の概要
      • 実質的な同等性
      • ラベリング
      • 原材料等と生物学的安全性
      • ソフトウェア (IEC62304と申請に必要な書類)
   3. スペシャル510 (k) の必要項目
   4. データベースからの情報入手方法
      • 製品のクラス分類
      • 他社製品の申請概要
   5. 事前相談制度
   6. 拒絶に対する考え方
3. QSR査察で必須な対応
   1. QSR概要と関連する規則
      1. QSR概要とポイント
         • QSITの概要
         • 設計バリデーションのポイント
      2. FDAのMDSAPへ取り組み
         • MDSAPの概要
         • FDAの取り組み方針
   2. 仕様変更時の判断基準
      • 製品仕様変更時
      • ソフトウェア変更時
   3. 必要な登録
      • 施設登録
      • GUDID登録
   4. 必要な市販後監視
      • MDR、Recallの概要
   5. 指摘事項への必要な対応
      • 指摘事項の傾向
• 質疑応答