日時
- 2019年6月20日 12時30分〜 2019年6月20日 16時30分
開催予定
プログラム
体外診断用医薬品の臨床性能試験では、分析妥当性の確保された測定方法の臨床的妥当性を、対象とする臨床検体を用いて検証する。その検証結果は、臨床的有用性の証明につなげることが求められる。臨床性能試験を計画する段階で、薬事承認取得や保険適用のストーリーを想定することが重要です。 本セミナーでは、体外診断用医薬品、特に新規項目の臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。さらに、リキッドバイオプシー技術を用いた臨床性能試験のポイントについても紹介します。
- 体外診断用医薬品の概略
- クラス分類と登録区分
- 承認申請に必要なデータパッケージ概要
- 審査の流れの概要
- 新規項目の臨床性能試験について
- 臨床性能試験のポイント
- 試験実施上の要求事項
- 倫理指針
- GCP 等
- 試験デザイン上の要点
- 選択/除外基準
- 対照法
- エンドポイント
- 例数設計
- 盲検化
- 試験の実際の流れ
- 申請書添付資料 (チ項) の作成時の要点
- PMDA相談の活用
- 事例:リキッドバイオプシーによる遺伝子検査
- コンパニオン診断薬
- 治療後のモニタリング
- 認定検査試薬の活用について
- 認定検査試薬の概要
- 製品開発における活用
- 保険適用申請について
- 保険適用申請の概要と流れ
- 質疑応答
会場
受講料
- 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)