本セミナーでは、コンパニオン診断薬について取り上げ、がんゲノムプロファイリング検査の違いや、日米でのコンパニオン診断薬の定義、行政文書、承認事例を比較して解説いたします。
2013年にコンパニオン診断薬に関する通知が発出されて以降、数多くのコンパニオン診断薬が薬事承認され、医療現場で使用されている。当初は腫瘍組織検体において1つのバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬のみであったが、近年は癌患者の末梢血検体 (リキッドバイオプシー) でバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬や、次世代シークエンサー等を用いて同時に複数のバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬が薬事承認されるようになってきた。また、2018年4月にがんゲノム医療中核拠点病院が整備され、次世代シークエンサーによるがんゲノムプロファイリング検査が盛んにおこなわれるようになった。 コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違いは何か、また、今後のコンパニオン診断薬の課題等について、規制当局勤務経験者と臨床医との両方の立場から、日米の比較も織り交ぜながら解説する。