医薬品・医療機器分野における各微生物試験法 入門講座

「薬事法」は、2002年にISO並びにICH等により国際調和が図られ、2013年に「医薬品・医療機器等の品質、有効性、及び安全性確保等に関する法律」と改称され、現在更に改正が進められている。また、QMP省令、QMS省令も改正が進められている。この医薬品・医療機器分野における微生物試験法は、日本薬局方では一般試験法にエンドトキシン試験法、微生物限度試験、無菌試験法が収載されていて、PDG並びにICH Q4Bによって三薬局方の統一が図られている。また、各種参考情報も科学技術の進歩、ISO並びにPIC/S GMP等との整合性から制改定が行われている。 　本セミナーでは、これらの微生物試験法の基礎知識、関連情報を解説するとともに分析法バリデーション並びに実施上の留意点等を総合的に解説する。

1. 医薬品の微生物試験に必要な基礎知識、関連情報
   1. 微生物学の基礎知識
   2. 医薬品の品質保証、微生物管理の目的
   3. 日本薬局方の制改定と薬局方の国際調和
   4. ICHの現状と今後
   5. 微生物試験法の分析法バリデーション
   6. ISOとJP , ICH , GMPの関係
   7. GMP, QMSをとりまく環境の変化
2. 国際調和された微生物試験法
   1. エンドトキシン試験法
      1. エンドトキシン試験法の改正と国際調和
      2. エンドトキシン試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
   2. 微生物限度試験法
      1. 微生物限度試験法の改正と国際調和
      2. 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
      3. 原料の微生物管理 (微生物試験法の設定と許容基準値)
      4. 製品の微生物管理 (微生物試験法の設定と許容基準値)
      5. 生薬及び生薬製剤の微生物限度試験法の実施上の留意点
   3. 無菌試験法
      1. 無菌試験法の改正と国際調和
      2. 無菌試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
      3. 無菌試験の観察と結果の判定・再試験の実施
      4. 無菌試験法にパラメトリックリリースの適用
3. 医薬品の微生物試験法に係る参考情報
   1. 培地充填試験 (プロセスシミュレーション)
      1. 培地充填試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
      2. 培地充填試験 (プロセスシミュレーション) の実施頻度と許容基準
      3. 培地充填試験 (プロセスシミュレーション) の実施手順と留意点
   2. 製薬用水の品質管理
      1. 製薬用水の選択基準
      2. 製薬用水の日常的管理、定期的管理
      3. 製薬用水のサンプリング
      4. 製薬用水の微生物モニタリング
      5. 製薬用水の微生物に対する警報基準値と処置基準値
   3. 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
      1. 環境微生物のモニタリング
      2. 環境微生物のサンプリング
      3. 環境微生物測定法
      4. 環境浮遊菌数測定法
      5. 表面付着菌数測定法
      6. 落下菌数測定法
      7. 環境微生物の生菌数試験法
      8. 環境微生物の性状検査と迅速同定法
      9. 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
   4. 微生物迅速試験法
      1. 微生物迅速試験法について
      2. 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
      3. 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
4. まとめ
   • GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証
• 質疑応答