認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

業界の自主基準として作成された認定検査試薬の制度が昨年9月に厚労省の事務連絡として広く周知されたことを機に実質的な運用がスタートしました。体外診断用医薬品の開発における新たな選択肢としての「認定検査試薬」の概要とその確認申請のポイントについて紹介します。特に、体外診断用医薬品の承認には長期にわたる臨床試験の実施などが必要となるため、財源の確保と不可視な見通しで、途中で開発を断念するケースも見受けられます。経営判断、事業性判断の材料として、確認ステージを踏むことによるメリットを理解し、選択する価値の有無を学ぶ機会になります。 　本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説します。

1. はじめに
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2. 背景
   1. 研究用試薬と体外診断用医薬品
   2. 現状の問題点
3. 認定検査試薬の概要
   1. 目的
   2. 基本概念
   3. 認定検査試薬のメリット
4. 認定検査試薬 確認申請に際して
   1. 登録認証機関が確認する内容
   2. 事前確認
   3. 確認業務のフロー
5. 認定検査試薬の確認申請のポイント
   1. 確認申請書の構成
   2. 確認申請書の記載要領
   3. 添付資料の記載要領
   4. ポイント
6. 認定検査試薬の適合性調査申請のポイント
   1. 適合性調査の概要
   2. 適合性調査申請書の記載要領
   3. 薬機法QMSとの違い
   4. ポイント
7. 認定検査試薬の運用について
   1. 表示・取扱説明書
   2. リストの公表
   3. 確認後に必要な業務
8. 最後に
   1. 期待する成果
   2. 認定検査試薬制度の将来