医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座

医薬ライセンス業務は創薬全般に関わるため、担当者は研究・開発部門を中心に創薬に関わる全ての部門から集められるが、国内製薬企業ではライセンス部門の研修体制が整っていない企業が多い。比較的頻繁に行われている医薬ライセンス関連セミナーもトピックスを取り上げる傾向が強く、ライセンス業務について学ぶ機会は案外少ない。そこでこのセミナーでは、ライセンス化合物評価やライセンス契約書を中心にライセンス業務全般について、配属されてまだ日の浅いライセンス担当者にも分かりやすく概説する。また、ライセンスフィー設定の考え方や設定方法については歴史的経緯を踏まえて概説し、Win-Winとなる条件についても考察するので中堅のライセンス担当者にも役立つものと思う。 　さらに、最近ではブロックバスターモデルが影を潜め、ニッチバスターモデルへの移行が顕著になって医薬ライセンスの枠組みが大きく変化しつつある。そこで、オープンイノベーションやニッチバスターモデルについて概説し、その課題について考察する。

1日目 医薬ライセンスの基礎と実践的化合物評価および契約書

～基礎知識/化合物評価/デューデリジェンス/契約書～

　まず、医薬ライセンスの特殊性について歴史的な観点から考察する。次いで、基礎的な用語を解説し、医薬ライセンス業務をその流れに沿って概説する。特に、化合物評価とデューデリジェンスンス、契約書の留意点について詳細に考察する。

1. 医薬ライセンスの特徴
   1. 医薬品の承認認可制度と研究開発
   2. 他の産業のライセンスとの違い
   3. 保護育成政策の終了と収益構造の変化
2. 医薬ライセンスの基礎知識
   1. 対象の多様化
   2. ライセンス契約の枠組み
   3. ライセンスフィー
3. 医薬ライセンス業務
   1. ライセンス戦略の立案と社内承認
   2. 化合物評価
   3. 契約条件の協議
   4. 契約締結とその後の留意点
4. ライセンス候補化合物の評価と選定
   1. ポートフォリオ分析とTarget Product Profile
   2. 候補化合物の探索
   3. 秘密資料やデューデリジェンスによる評価
   4. 収益性分析によるラインセンス可否の判断
5. 契約書
   1. 契約書の内容
   2. 経済条件
      1. 主要経済条件
      2. 見逃しがちな経済条件
      3. 数字に表せない経済条件関連条項
   3. 独占禁止法による制限

2日目 ライセンスフィーの設定と実践的ライセンス交渉

～ライセンスフィーの設定/Win-Win条件/最近の話題～

　まず現在のライセンスフィー設定の考え方を理解するために歴史的な考察を行う。次いで、ランセンス交渉の場で使いやすい簡易収益性分析法を用いて最近のライセンスフィーの考え方や設定方法を概説し、収益配分の考え方やWin-Win条件について考察する。 　さらに、最近、医薬ライセンスの枠組みを大きく変化させる要因になっているオープンイノベーションとニッチバスターモデルについて概説し、その課題について考察する。

1. ライセンスフィー
   1. 基本的なマイルストンの考え方
      1. 契約一時金
      2. 開発マイルストン
      3. コマーシャルマイルストン
   2. 基本的なロイヤルティの考え方
      1. 対象
      2. ロイヤルティの支払い期間
      3. ロイヤルティの設定方法
      4. 売上高や査察の留意点
   3. 簡易収益性分析法の留意点
      1. マイルストン総額交渉と分割の考え方
      2. 開発リスクや販売リスクの組み入れ方
   4. 医薬品の大型化に伴うライセンスフィーの考え方の変化
      1. 医薬品の大型化に伴う問題点
      2. マイルストンでの調整とその限界
      3. コマーシャルマイルストンの有用性
      4. ロイヤルティの多様化
   5. 収益予想の難しさ
      1. 主な変動要因
      2. フランチャイズの有無と開発・販売戦略
      3. Win-Win条件の考え方
      4. 簡易収益性分析における50/50はWin-Win条件か?
      5. リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
      6. 基本的なWin-Win条件
2. 変貌しつつある医薬ライセンスの枠組みについて
   1. オープンイノベーション
      1. オープンイノベーション事例
      2. 特許ホルダーの位置づけ
      3. ライセンスフィーの考え方
      4. オープンイノベーションの課題
   2. ニッチバスターモデル
      1. ブロックバスターモデルからニッチバスターモデルへ
      2. ニッチバスターモデルの課題

• ※2日間のセミナー内容は進行状況により変更することがあります。予めご了承ください。