経口抗凝固薬の市場・開発動向と今後の製品戦略

1950年代にビタミンK拮抗剤のワルファリンが承認されて以降、2011年に抗トロンビン阻害剤ダビガトランが日本で承認されるまで、50年以上の長い間、ワルファリンが唯一の経口抗凝固剤であった。その後3つの抗Xa阻害剤が次々と承認されるに至った。現在新規の心房細動患者の血栓予防にワルファリンが使用される機会は激減し、投与量の調節が簡単で、複雑の薬剤相互作用のないことがから、ほぼすべての症例で直接経口抗凝固剤 (DOAC) が使用されている。患者数が多く、一生内服する必要のある、心房細動患者の血栓予防症例は、最も大きな市場を占めているものの、ほぼ重要なデータは出尽くした感がある。製薬会社にとって差別化を狙ったデータがこれから出てくる可能性は少ない。現在のデータから判断するならば、内科的疾患、特に癌患者の静脈血栓症の予防ならびに心筋梗塞後・末梢動脈疾患患者における動脈血栓症の予防投与が、残された市場である。しかしこれらの適応に関しては、心房細動症例の血栓症予防のようなリスクベネフィットが比較的クリアな領域でなく、医師の処方動機が弱いことが最大の問題点とされている。 　本講演では、これらの新たな適応を中心に、問題点を整理し、いかなるデータが今後必要となるのか、いかなるマーケティング戦略が重要になるのか、解説を試みる。

1. 抗凝固剤の歴史
2. ワルファリンの適応
3. 抗凝固剤処方時の問題点 – 処方を妨げる因子は?
   1. つのDOAC (直接経口抗凝固剤) – 現在の差別化データは?
   2. 薬剤の比較
   3. Pivotal試験 (心房細動) の比較
4. 心房細動症例の市場 – 拡大する余地はあるのか?
5. 以外の適応 – これらの市場は今後発展するのか?
   ～動脈血栓症予防における有用性/意義は?～
   1. ACS
   2. PCI/Af
   3. Cardioversion/ablation
   4. Stroke/PAD
   5. Special population (腎障害、超高齢など)
6. VTE
   1. 内科的疾患、悪性腫瘍に伴うVTE
   2. 予防における処方時の動機
   3. 今後の動向