本セミナーでは、動物用医薬品を取り上げ、薬事申請書の記載事項、申請書提出から承認までを基礎からわかりやすく解説いたします。
日時
- 2019年6月18日 12時30分〜 2019年6月18日 16時30分
中止
プログラム
動物用医薬品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づいて承認されるもので、その開発には、法律の名前のとおりに3つの大きな柱:品質、有効性及び安全性があり、それによって申請書が構成されることになる。現状の法規制の基本的な枠組みについて概要を解説したうえで、薬事申請について、製品の特性が申請書の記載事項にどのように反映されるのか、申請書提出まで、と申請書提出後から承認まで、承認取得後の段階に分けて解説する。
- 動物用医薬品法規制の変遷
- 「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ
～「薬事法」時代の変遷から現在まで～ - 現状の法規制
- 「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ
- 開発段階から承認取得までの流れ
- 開発段階に留意すべき点
～組織の構成による開発段階での留意点の相違について～ - 申請書の構成
- 申請書提出後の審議から承認取得まで
- 開発段階に留意すべき点
- 承認取得後の業務
- 製品とは不変ではない
- 製品全般を把握する方法例
- 製造所とのやりとりは非常に重要である
会場
受講料
- 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)