2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。
- ISO 11607の概要と位置付け
- 2006年版とのGAP解析
- 2019年版での用語のポイント
- リスクマネジメントの要求事項と実施例
- 包装システムバリデーションと変更の要求事項
- 無菌的取出し直前の検査の要求事項
- 非透過性材料の通気抵抗試験の概要 (ISO11607-1付属書C)
- 確認が必須なISO 5636-5の概要
- 組み立てに関する要求事項
- 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
- 無菌流路パッケージ
- 必要な各種データ
- 無菌バリアシステムの実証に使用される試験概要 (ISO11607-1付属書B)
- 製造業者で実施すべき試験項目
- サプライヤーから入手すべき試験データ
- 包装に関するユーザビリティ要求項目
- 具体的包装プロセスバリデーション
- プロセスバリデーションの概要
- IQの要求事項と具体的な例
- OQの要求事項と具体的な例
- PQの要求事項と具体的な例
- 公式な承認とその後の管理と監視
- プロセス変更と再バリデーション