PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議 (ICH) において、3極の薬事規制当局と製薬業界側による長い協議を経て合意に至った。またICH Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、開発するためのグローバルな指針である。国際調和されたガイドラインとしてのICH Q7及びQ11は、GMPを広範かつ網羅的に学ぶことのできる好適な教材となっている。 　一方、年度内にパブコメ発出～公布が予定されるGMP省令改正を踏まえ、これら2つのガイドラインは益々その重要度と有用性の高まりをみせている。 　今回は新規転属社員から教育訓練担当者まで幅広く実践活用出来るよう、ICH Q7及びQ11 ガイドラインを基本としながら、最新動向としてのPIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、原薬のデータインテグリティ、原薬工程バリデーション、最近の3極の原薬査察動向、そして原薬製造所の品質リスクマネジメントなど、事例を交え分かり易く解説する。

1. GMP (Good Manufacturing Practice) 及びGMP3原則の目的
2. ICH Q7 原薬GMPガイドライン及び医薬品のグローバル化にともなう役割
3. 平成31年度GMP省令改正からみた原薬GMPの有用性と期待
4. ICH Q7の基本理解 (GMP全体が理解できる)
   1. はじめに
      • ガイドラインの位置づけ (医薬品GMP&原薬GMP)
      • 出発物質とは
   2. 品質マネージメント
      • 製造部門と品質部門の役割
   3. 従業員
      • 従業員の責任
      • GMPの教育訓練
   4. 構造及び設備
      • 汚染防止の為のハード対応、校正
   5. 工程装置
   6. 文書化および記録
   7. 原材料等の管理
   8. 製造及び工程内管理
   9. 原薬・中間体の包装及び識別表示
   10. 保管及び出荷
   11. 試験室管理
   12. バリデーション
   13. 変更管理
   14. 中間体、原薬等の不合格及び再使用
   15. 苦情及び回収
   16. 受託製造業者 (試験機関を含む)
   17. 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
   18. 細胞培養・発酵により生産する原薬
   19. 臨床試験に使用する原薬
   20. 用語集
5. ICH Q11のレギュレーション対応
   1. 医薬品供給のグローバル化と国際整合について
   2. Q8,9,10及びQ11の国内実施状況
   3. Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
   4. 管理戦略、CTDによる情報提出、CQA
   5. ライフサイクルマネジメント
6. PIC/S GMPとICH Q7について (EMA Q&A)
   • PIC/Sトレーニング及びICH Q8～11との整合性確保
7. 原薬GMPに関する最近の品質トピック
   1. 原薬に関するデータインテグリティ (DI)
   2. 治験薬を含む原薬工程のバリデーション
   3. 最近の3極による原薬査察動向 (FDA,PIC/S,国内行政)
   4. ICH Q11及びQ8/Q12
   5. 原薬の供給者管理と原薬工場へのGMP監査のポイント
8. 品質リスクマネジメントレビュー (原薬製造所での実施例)
9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換