バリデーション文書とサイトマスターファイルをどこまで記載すればよいか

企業の品質方針・品質目標と、それを実現する手順について査察当局に提示する文書がサイトマスターファイル (SMF) である。
品質方針・目標を具現化する手段の一つにバリデーションがあり、その手順を記載するのがバリデーション文書である。 　企業として確固とした品質方針・目標がなければSMFは書けず、一貫性のあるバリデーション活動は期待できない。改正GMP省令を踏まえて、SMF、バリデーション文書はどうあるべきかを解説する。

1. サイトマスターファイル (SMF) とは
   1. PIC/Sの解釈覚書にあるSMFの目次と記載事項
   2. 医薬品品質システムとは
   3. SMFは医薬品品質システム (PQS) の表明文
   4. 企業の品質方針とバリデーション方針
   5. 医薬品品質システムがあってVMPが書ける
   6. バリデーション手順書の記載事項にもそのことが反映されている
   7. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成からバリデーション (適格性評価) は始まる
   8. URSもPQSをベースにして書くもの
2. 品質保証 (→バリデーション) は継続する
   1. 継続的モニタリングの目的
   2. 製品品質照査 (バリデートされた状態の照査)
3. VMPに記載する「バリデーション方針」の記載事例
4. 他のバリデーション関係文書
   1. バリデーション関係文書の位置づけ
5. バリデーションを総括するマスタープランとは
6. 企業の方針には「作業者保護」「環境保護」の観点も必要
7. バリデーションに関連する企業の検査 (選別) 方針
8. バリデーションに関連する企業の設計・保全方針
   1. 故障原因の多くは経時劣化
   2. 五感を使う始業点検/終業点検で部品劣化をほぼ検知できる
   3. 計器の重要度設定
9. バリデーションに関連する企業の教育方針
10. QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
    1. GDP (適正流通基準) 対応の要請
    2. GDPにおける実績評価指標 (KPI)
• 質疑応答・名刺交換