定量的な意思決定を行い臨床開発を効率化するためのPK/PD解析

このセミナーでは製薬企業の臨床開発はもとより非臨床段階でも導入されつつある薬物動態 (PK) /薬力学 (PD) 解析およびModeling & Simulation (M&S) の基礎的概念について説明したい。さらに、演者らがM&Sを用いて化合物選択に貢献した事例や、当局からの疑問、指摘について対応した事例についても紹介したい。また、医薬品開発現場におけるM&S、Model Based Drug Development (MBDD) の役割とTranslational Research
との関係についても演者の考えを解説したい。

1. PK/PD解析の概念と必要性
   1. PK/PD解析の定義
   2. PK/PD解析はなぜ必要か?
   3. PK/PD解析の問題点 – 反時計回りの履歴現象 -
   4. PDモデルの種類と選択
   5. PK解析とPD解析の違い – ベースラインの考慮
2. アカデミアにおけるModeling & Simulationの使用例について
   1. PK/PD解析を用いたGABA調整薬の薬剤耐性機序に関する検討
3. 化合物選択における非臨床PK/PD解析の実用例
   1. PKプロファイルがPDマーカーに与える影響に関する検討
4. バイオマーカーの定量解析を利用した臨床投与量提案の実例
   1. 抗癌剤開発における適正血中濃度の提案
5. 生理学的薬物動態解析法を用いた当局からの指摘事項対応例
   1. トキシコキネティクスにおいて見られた異常血中動態の機序解明
6. Translational Researchについて
   1. Model Based Drug Development (MBDD) について
   2. Pharmacometricsについて
7. Modeling & Simulationの今後について
• 質疑応答・名刺交換