本セミナーは医薬品の承認申請資料作成のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,000円 → 割引受講料 63,000円
申請資料作成においては、薬事、メディカルライター、開発部門など多くの担当者がかかわるため、関連メンバー間における意思統一や、様々な取り決めなど、作成の準備段階において、検討すべきことが多くある。この事前の検討なくして、効率的で質の高い申請資料の作成は不可能である。また、作成途中で発生する様々な問題への対処や、プロセスマネジメントが承認申請資料作成のスケジュールに大きく関与することになる。
いかに早く信頼性の高い資料を作り上げるのか、部門間での連携や作成スケジュールの管理など資料作成全体のマネジメントについて解説するとともに、照会事項を減らす工夫や実際の回答作成時の効率的な方法などについても触れる予定である。
新薬承認申請をeCTD申請で行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっており、外部業者にeCTD作成を委託するケースも増えてきている。 eCTDは外部業者に委託しても作成は可能であるが、その場合の信頼性確保に関しては最終的な責任は申請者側にあるため、eCTD作成を委託する場合には、どのように信頼性確保を行うのか?ということが問題になる。 今回はこのeCTD作成を外部委託した際の外部委託業者とのコミュニケーションの問題、信頼性確保の面から事前に検討すべき事項等においての解説を行う。
近年、医薬品の承認申請に必要とされるデータ、特に臨床データの増加、審査における要求が高度になってきており、全世界的に医薬品の承認審査のハードルがあがり、以前よりも新薬の承認に至る数が減ってきていることが報告されている。 このような状況の中でいかに効率的な承認申請資料の作成を行うか、ということも重要になってきている。このため、今回は承認審査添付資料の作成段階での「効率化」ということに主眼を置いて、コンテンツ (内容) に関するものと、電子化 (eCTD) に関する話題を2日間にわたって解説を行う。 なお、講義内容はどちらか1日のみの受講でも理解できるように配慮しています。