本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDの作成のポイント、eCTD作成を外部委託する際のポイントについて詳解いたします。
新薬承認申請をeCTD申請で行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっており、外部業者にeCTD作成を委託するケースも増えてきている。 eCTDは外部業者に委託しても作成は可能であるが、その場合の信頼性確保に関しては最終的な責任は申請者側にあるため、eCTD作成を委託する場合には、どのように信頼性確保を行うのか?ということが問題になる。 今回はこのeCTD作成を外部委託した際の外部委託業者とのコミュニケーションの問題、信頼性確保の面から事前に検討すべき事項等においての解説を行う。
近年、医薬品の承認申請に必要とされるデータ、特に臨床データの増加、審査における要求が高度になってきており、全世界的に医薬品の承認審査のハードルがあがり、以前よりも新薬の承認に至る数が減ってきていることが報告されている。 このような状況の中でいかに効率的な承認申請資料の作成を行うか、ということも重要になってきている。このため、今回は承認審査添付資料の作成段階での「効率化」ということに主眼を置いて、コンテンツ (内容) に関するものと、電子化 (eCTD) に関する話題を2日間にわたって解説を行う。 なお、講義内容はどちらか1日のみの受講でも理解できるように配慮しています。