本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDの作成のポイント、eCTD作成を外部委託する際のポイントについて詳解いたします。
日時
- 2011年9月30日 13時00分〜 2011年9月30日 16時30分
開催予定
プログラム
新薬承認申請をeCTD申請で行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっており、外部業者にeCTD作成を委託するケースも増えてきている。 eCTDは外部業者に委託しても作成は可能であるが、その場合の信頼性確保に関しては最終的な責任は申請者側にあるため、eCTD作成を委託する場合には、どのように信頼性確保を行うのか?ということが問題になる。 今回はこのeCTD作成を外部委託した際の外部委託業者とのコミュニケーションの問題、信頼性確保の面から事前に検討すべき事項等においての解説を行う。
- eCTDとは
- eCTDの歴史
- eCTDの構成
- eCTDの作成方法
- eCTD申請における規制上の留意点
- eCTDの外部委託
- eCTD申請に向けて準備すること
- 外部委託業者選定時に考慮すべき点
- 外部委託する場合の事項目
- 外部委託する際の留意点
- eCTD申請に向けた準備
- 資料 (文書) 作成における準備
- 資料 (文書) 管理における準備
- ER/ESへの対応
- 組織体制における対応
- その他考慮すべき事項
- eCTDの品質確保
- eCTD全体の品質確保
- リーフファイルの品質確保
- その他の品質確保における留意点
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
開催の趣旨
近年、医薬品の承認申請に必要とされるデータ、特に臨床データの増加、審査における要求が高度になってきており、全世界的に医薬品の承認審査のハードルがあがり、以前よりも新薬の承認に至る数が減ってきていることが報告されている。 このような状況の中でいかに効率的な承認申請資料の作成を行うか、ということも重要になってきている。このため、今回は承認審査添付資料の作成段階での「効率化」ということに主眼を置いて、コンテンツ (内容) に関するものと、電子化 (eCTD) に関する話題を2日間にわたって解説を行う。 なお、講義内容はどちらか1日のみの受講でも理解できるように配慮しています。
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)