QCを原点としQAで整う『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含めて、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。講座で使用しますスライドは、同じものを全て印刷物で提供します。 海外データ、探索試験、信頼性試験等の業務から『あるある課題』を取り上げて、参加者と問題意識を共有し、講習を行い、最後に課題解決のディスカッション/個別相談に臨みます。 講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介します。『試験から得られた結果』に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合うことと思います。