医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

今回、LCM書籍の全面改訂出版にあたり、皆様にお会いする機会に恵まれました。最近は、大学での教育、学会や製薬会社で意見を交換する場面も劇的に増えました。笑えない失敗事例、落とし穴も数多くあります。また当然知っておかなければならないことがあります。研究開発にとって無知 (勉強不足?) が原因で落とし穴にハマる事態は避けなければなりません。 　判断し決定するのはヒトです。そして、研究開発を成功に導くのもヒトです。本書籍発売記念セミナーでは、製品開発、事業開発、ライセンス部門でLCM、DR戦略を練っておられる方はもちろん、特に、製剤・薬物動態・分析・薬理などの研究者が「主役」となってLCM、DRを提案するアイデアやヒントをつかんでいただきたいと思います。また失敗事例や落とし穴を学んで、一貫した戦略ビジョンを持ってプロジェクトを進める力を養っていただければ幸いです。

第1部 医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

(10:30～14:45)

1. 医薬品業界の再編と生き残り
   • 大型M&A業界再編の津波
   • 薬事行政の変化
   • 生き残るための製薬会社のビジネスモデルの変化、
2. 研究・開発担当者と知財担当者の協力から生み出されるLCM/DRの知恵
   • 気づきの権利化
   • 研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
   • 中堅製薬会社とLCM/DR活用戦略
3. 世界各国、世界各社で展開されるLCM、DRの取り組みと落とし穴
   • 事例とその戦略の分析研究
   • 日米欧の行政・当局、各種団体のLCM/DR取り組み事例と動向
   • 海外・日本各社のLCM/DRの取り組み
4. 人工知能AIとLCM/D R
   • ビッグデータ (BD) 創薬、各種データベースの利用法、調査研究手法
   • DRの基本原理と研究手法
   • 日本、世界各社の動向
5. バイオ医薬品の政策、判例とLCM戦略
   • 各国のバイオ医薬品の産業政策
   • バイオシミラーの開発と訴訟
   • バイオ医薬品関連特許の権利化の穴
6. LCM/DRと薬価戦略
   • 薬価制度を踏まえた高薬価 (満足できる適正な薬価) の獲得に向けて
• 質疑応答・名刺交換

第2部 審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方

(15:00～17:00)

1. 現状と課題
   1. 特許審査の現状
   2. 特許明細書の課題
2. ノウハウ管理と明細書の書き方
   1. ノウハウとLCM戦略
      1. 特許性の有無 (観点①) 、侵害立証の容易性 (観点②)
      2. 他社の技術レベル (観点③) 、ノウハウ管理の困難性 (観点④)
   2. ノウハウ管理と明細書の書き方
      1. 事例1 (観点①、観点②)
      2. 事例2 (観点②、観点③)
      3. 事例3 (観点④)
3. 特許権の存続期間の延長と明細書の書き方
   1. 特許権の存続期間の延長の要件
      1. 要件①、要件②について
      2. 実質的同一性について
   2. 審査事例と解説
      1. 事例1 (鎮痛薬) 、事例2 (鎮痛薬)
      2. 事例3 (注射剤) 、事例4 (注射剤)
   3. 特許出願戦略に基づくLCM戦略
      1. 基本発明の特許出願のタイミング
      2. 応用発明の特許出願のタイミング
   4. 知的財産権ミックスによるLCM戦略
      1. 不正競争防止法、意匠権、商標権
      2. 医薬品医療機器等法 (薬機法)
• 質疑応答・名刺交換