欧州 (EU) の安全性規制変更にどう対応するか

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会場 開催

本セミナーでは、 DSUR の基礎から解説し、2012年7月21日施行予定の安全性規制、欧州の規制変更への対応策について詳解いたします。

日時

開催予定

プログラム

  1. 2011年9月からDSUR提出は義務化
    1. DSURとannual safety report
    2. DSURの書き方
    3. DSUR、IB、RMP、CTD、CCDS、PSUR、どう連携?
    4. Risk ManagementをDSURに何処まで書くか?
  2. 2012年7月21日施行予定の安全性規制
    1. 規制変更の概要と今後の予定
    2. DDPSはどう変わる?
    3. PVMF制度の意味するもの
    4. EU-QPPV、NNPPV
    5. Transparency
    6. Risk/Benefit Assessment (EU-RMPとの関連)
  3. 欧州の規制変更にどう対応するか
    1. RMP⇒REMSの戦略 (欧と米の比較)
    2. 日本のRMPガイダンス (意見募集中) との比較
    3. PSURとどう連携させるか
    4. 社内AuditとContractor Auditの充実は必須に
    5. EU、MHRA Inspection (世界一厳しいInspection)

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

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