近年日本では再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面と品質面で大きな課題が残っている。一方再生医療に興味を示して、開発を手がけている企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」 (いわゆる再生医療等製品GMP) と再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則を2013年 (2013年) ～2014年 (2014年) にかけて発出・施行した。これらのレギュレーションを受けてPMDAは実地調査 (査察) を実施している施設数が多くなっている。さらに医薬品と同様に再生医療等製品/細胞加工物についても治験薬GMPの位置づけの曖昧さが残っている。
本講座ではGCTP省令による規制要件とGCTP省令と関連する再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容について解説すると同時に治験薬GMPの位置づけと製造施設でなすべき事項及び申請上での対応方法を説明する。さらにPMDAによる査察対応について説明し、PIC/S GMP等との相違点についても触れることにする。質疑応答時間は医薬品とは異なる内容から多くとることにする。
- 本講座の狙い
- 治験薬GMPの位置づけは? 製造施設では何をなすべきか?
- 治験薬GMPを踏まえた申請上での対応方法は?
- 申請の流れと当局での取扱い
- 再生医療等製品の製造販売承認申請について
- 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
- 再生医療等製品を医薬品医療機器等法について
- 医薬品GMPと再生医療等製品GMP (GCTP) の関連性と主な相違点
- CPCとは?
- 細胞培養加工施設の遵守事項
- 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
- GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
- 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
- 建設の注意すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
- CPC建設の留意点
- バリデーション (適合性評価を含む) の実施について
- ドキュメント (ソフト) の種類と作成
- 記録の保存
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 (安保法・施行規則) について
- 再生医療等の安全性確保等に関する法律 (法/2013年法律85号)
- 再生医療等の安全性確保等に関する施行規則 (省令/2014年厚労省110号)
- 再生医療等の安全性確保等に関する施行規則一部改正 (2017年厚労省)
- GCTPと安保法の関連性
- 再生医療等製品の輸送 (GDP) について
- PIC/S GMP等との相違点
- PMDAによる実地調査 (査察) のポイント
- PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等