供用設備での洗浄バリデーション残留基準の設定方法と作業環境 (経口固形製剤)

経口固形製剤で、JGMP, PIC/s GMPの洗浄バリデーションに求められる項目 (例えばCHT, DHT、グルーピングなど) を整理して説明する。 　2018年にPIC/s GMPで供用設備での洗浄バリデーションの残留量は毒性学的評価に基づくことが求められているが、その内容を紹介する。 　毒性学的評価では1日最大摂取許容量 (PDE) の設定が求められるが、PDEの求め方を説明する。 　PDEの考え方は従来の0.1%基準、10ppm基準とは異なるが、本セミナーで従来の基準との考え方の整合性を説明する。 　更に高活性薬物では洗浄後の残留基準だけではなく、作業環境 (OEL:職業曝露限界) にも注意が必要である。 　PDEとOELの違いと作業環境の留意点についても言及する。

1. 洗浄とは
2. バリデーションを取り巻く法律
3. バリデーション
4. 洗浄バリデーション
   1. リスクの評価
   2. 洗浄バリデーションの要求事項
      • JGMP Q&A
      • PIC/s GMP
   3. 洗浄バリデーションの進め方
   4. DHT、CHTの設定方法
   5. 供用設備での洗浄基準
      • どこまで洗浄すれば清浄といえるか
        • 目視、0.1%、10ppm
      • 投与量基準から有害施基準へ
        • PIC/s供用設備の残留基準
        • 残留基準のQ&A
      • PDEとは
      • PDEの求めかた
      • PDEの課題
        • 毒性データの見方
        • 高活性薬物
        • NOAEL使用できな場合 (遺伝毒性)
        • 洗浄剤の残留
   6. グルーピング
      • ワーストケース
      • ワーストケースの設定方法
      • グループ化の例
5. 作業環境
   1. OELとは
   2. 作業環境のつくり方の考え方
   3. 管理方法
6. PIC/s査察のポイント (交叉汚染)
• 質疑応答・名刺交換