再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品は滅菌できません。従って無菌医薬品と同等かそれ以上の全工程を通じた無菌性維持のためのマネジメントが求められます。すなわち、細胞を製品とする新しい工程設計と従来の無菌操作環境を維持可能な構造設備設計を理解し、これらを両立できる考え方を身につける必要があります。 　本セミナーでは、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき点について概説し、細胞製造性を考慮した工程設計やバリデーション実施の考え方を示します。

1. 細胞を製品にすること
   1. 細胞製品 (再生医療等製品・特定細胞加工物) とは
   2. 細胞製品の品質評価の考え方
   3. 細胞製造性とは
   4. スケールアップとスケールアウト
   5. 投与方法と最終製品形態および輸送
   6. 原料および製品形態に依存する製造再現性
2. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
   1. 無菌性を確保する製造システムの考え方
   2. バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方
   3. 細胞製造の製造システム構築における課題
   4. GCTP省令におけるベリフィケーションとは
3. 製品設計と工程設計および工程自動化
   1. 製品実現における留意点
   2. 開発時の工程設計と細胞製造性
   3. 工程設計と施設設計
   4. 施設の適格性評価時の課題
   5. 工程互換性の考え方と工程自動化 (機械化)
4. 製造施設設計と製造方法
   1. 構造設備要求と設計の進め方
   2. 安全キャビネットとアイソレータシステム
5. 施設の運用における考え方
   1. 施設の運用要件と留意事項
   2. 細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方
   3. 施設の運と製造コストの相関について
   4. チェンジオーバーに関する考え方の重要性