本セミナーでは、特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、臨床試験の実際とその品質を解説いたします。
日本の新薬開発において、東アジアの国で実施した治験データを日本の、承認申請に使い始めてからかなりの年月が経過した。 東アジアの治験ではその多くがICH – GCP下で実施されるが、それぞれの国のローカルGCPや規制当局の要求事項を知ることも重要である。 本講演では、東アジアの中で特に大きく規制当局の要求事項を変えた中国を中心に、東アジアの臨床試験の実際とその品質に言及したい。また、中国に加えて韓国で実施された治験の監査で講師自身が深く関わってきた韓国や台湾のGCP及び治験事情について解説する。加えて、その他の東アジアの国の治験に対する規制要件についても若干解説したい。
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