体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

前回の講演会においては、体外診断用医薬品に焦点を絞り、各社が有すると考えられる運用課題、改善プロジェクトの手法、事業管理の工夫、国の支援の利用などを詳細に議論した。 　今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後における諸課題対応に有効であることから、QMSを事業管理ツールとしての利用価値を再度確認する。

1. 事業化失敗事例、そして最初に考えるべきこと
2. まず、どこの国でビジネスをするかを考える
3. 主として海外での展開を考える場合
   1. 規制、商習慣と技術トレンド
   2. ターゲット市場と商品設定を考える上で必要なニーズとトレンド
   3. 薬事規制
   4. 市場への参入、その形態と販路開拓
4. 導入品の国内販売における留意点
5. 製品実現=顧客の望むものをタイムリーに正しく作る
   1. 設計開発=プラットフォームとして捉える
   2. 購買と製造 (サービス) =正しく作り、正しく使ってもらう
   3. 販売とサービスの連携
6. ヘルスケア製品ならではの留意点
   1. トレーサビリティ
   2. 出荷判定、不適合製品管理、是正措置と予防措置について
   3. 不具合対応と変更管理
• 質疑応答