やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例

GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。 　PIC/S – GMPの要求事項を理解するとともに、GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

• はじめに
  • GMP省令改正概要

1. GMP文書とは
   1. GMPの三原則
   2. 文書体系
   3. 文書管理責任者
   4. 文書の保管
   5. 文書の識別
      1. 管理番号の附番
      2. 文書リスト
   6. 作成すべきGMP文書
      1. 製品標準書
         1. 記載すべき事項
         2. 製造指図記録書様式 (版の管理)
      2. 基準書類
         1. 三大基準書
         2. その他基準書類
   7. PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
      1. 必要な文書・記録の種類
      2. 文書記録の要件
2. GMP製造指図書の作成方法
   1. 指図書の記載事項
   2. 指図記録書
   3. 見やすい製造指図書とは
3. GMP基準書・手順書の作成方法
   1. 手順書は誰が作成し承認するのか
   2. 手順書改訂時の留意点
   3. 最新版管理
   4. 配付先管理
   5. ビジュアル化
   6. 手順書の例 (外観目視検査)
   7. 悪い手順書の例
   8. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
4. GMP記録書の記載方法
   1. 記入方法
   2. 記載内容不備の際の修正方法
   3. 印鑑,サインの登録
   4. 正しい記録方法の教育
   5. 製造指図記録の承認と工程進行
   6. ログブックとは
5. 記録改ざん等の不適切事例から学ぶデータインテグリティ
   1. 絶対にやってはいけないこと
6. GMP適合性調査
   1. 行政 (都道府県) による文書・記録確認手順
   2. 指摘事項例
• 質疑応答・名刺交換