本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。
本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。溶解度・結晶・非晶質などについて、固体化学と関わる理解を確実にし、凍結乾燥プロセスの理解に必須な凍結と乾燥に関わる複雑な物理化学の理解を深めてもらいます。 凍結乾燥プロセス全般について、基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説します。これらの知識は、乾燥速度の決定メカニズムの理解のみならず、品質変化の進行メカニズムを知り、最適化の指針を得るために極めて重要です。 具体的な品質の劣化対策、製造工程トラブルに対処するために必要な考え方、QbD対応の基礎となるデザインスペースの考え方についても解説します。