医薬凍結乾燥における基礎原理の理解と必須知識

本講座では、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。溶解度・結晶・非晶質などについて、固体化学と関わる理解を確実にし、凍結乾燥プロセスの理解に必須な凍結と乾燥に関わる複雑な物理化学の理解を深めてもらいます。 　凍結乾燥プロセス全般について、基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説します。これらの知識は、乾燥速度の決定メカニズムの理解のみならず、品質変化の進行メカニズムを知り、最適化の指針を得るために極めて重要です。 　具体的な品質の劣化対策、製造工程トラブルに対処するために必要な考え方、QbD対応の基礎となるデザインスペースの考え方についても解説します。

1. 医薬と関わる固体化学
   1. 固体の溶解度
   2. 結晶と非晶質
   3. ガラス転移、結晶多形
   4. 乾燥製品の物性
      • 濡れ性
      • 溶解性
2. 凍結乾燥プロセスの概説
   1. プロセスの流れ
   2. 装置構成
   3. 装置内の水分移動
   4. 凍結乾燥の基礎原理
3. 凍結の基礎
   1. 凝固点降下と凍結濃縮
   2. 過冷却
   3. 共晶固化とガラス転移
   4. 緩和現象と氷結晶のミクロ構造形成
4. 乾燥の基礎
   1. 乾燥操作の基礎理論
   2. 凍結乾燥における乾燥メカニズム
   3. 乾燥速度に影響を及ぼす因子
   4. 乾燥過程で進行する物性変化
5. 凍結乾燥過程における製品品質の変化
   1. 製品品質の変化と関わる現象
   2. 乾燥過程における製品品質の劣化要因
   3. 凍結乾燥プロセスの最適化指針
   4. 保護物質の役割と選定
   5. 品質を保証する操作領域 (デザインスペース)