やさしい日本版GDPガイドライン入門講座

GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、昨年12月28日のPIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの実際の運用に際し目的とする「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理 (輸送業者の選定監査) 」、及び「偽造医薬品対策」が求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備を初めとして、保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築が急務となっている。 　日本版GDPについて、1) GMP・GDP/バリデーション:特に難しいとされる保管・輸送中の温度マッピングを含めた温度管理や保管・輸送の委託先管理などについて、及び2) GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性確保 (GMDP) につき、 PIC/S GDPガイドライン、ICH Q7の保管・輸送、EU GDP、PIC/S GMP保管・配送、同 Annex15輸送ベリフィケーション等の規制も踏まえながら、具体的に何をどの程度管理するべきかを解りやすく説明する。 　他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。

1. 日本版GDPに関連する規制の動向 (はじめに)
   1. GDPの目的と必要性及び海外GDPの状況
   2. GDPガイドラインの構成
   3. 日本版GDP ガイドラインの経緯と適用範囲及び要求事項
   4. GDPがグローバルに求められる理由
      • ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
        • 代理店
        • 仲介業者
        • 貿易業者
        • 流通業者
        • 再包装業者
        • 再表示業者
      • 医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
      • 海外におけるGDPの要求事項
2. 医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーション

医薬品の輸送の原則 (PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)

1. 原則
2. 医薬品倉庫・保管・輸送とは
3. 容器、包装及びラベル表示
4. 特別な条件が必要とされる製品

医薬品輸送中に求められるバリデーション

1. PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ – ション
2. 温度管理など品質劣化に関与する因子

医薬品輸送業者の選定

1. 輸送中の管理項目
2. 輸送ルート
3. 輸送業者の選定基準と選定監査

GMP・GDPに対応した品質システムの構築

1. 手順書・記録書に関する規制要件
2. 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
3. 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
4. GDP 外部委託業務 (Chapter 7) の要求事項と対策
5. 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
6. GDPにおけるコンピューター化システムバリデーション (CSV)
7. GDPの文書化と記録 (Chapter 4) 及びデータインテグリティ

GDPとGMP/GQPとの関連性・一貫性

1. GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送 (配送) 、流通
2. GMDPについて

医療用医薬品の偽造品流通防止について

1. 米国のサプライチェーンセキュリティー法
2. 日本の偽造医薬品への取組み
3. 流通過程における具体的対応

日本発GDPガイドラインを踏まえたGMDP査察対応

まとめ

• 質疑応答・名刺交換