やさしいER/ES・CSV入門

ライフサイエンス領域における、取得データに関するデータインテグリティへの要求が増大している。電子データ取得の前提としては、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。 　本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説する。

1. ER/ESの基礎
   • データの電子化のリスク
   • 電磁的記録の基本要件
   • 21 CFR Part11
   • リスクベースアプローチ
   • 厚生労働省ER/ES指針
2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
   • バリデーションの要求
   • CSVとは
   • Annex11
   • PIC/S-GMPとEU-GMP
   • 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   • システムアセスメント
   • GAMP
   • カテゴリ分類
   • サプライヤの活用
   • サプライヤ監査
     • 形式
     • 確認事項
     • ポイント
   • システムライフサイクル
3. 各フェーズにおけるCSV活動
   • バリデーションの責任分担
   • 準備フェーズ
   • コンセプト (構想) フェーズ
   • プロジェクトフェーズ
     • URS
     • FS
     • DS
     • VP IQ
     • OQ
     • PQ
     • VR
   • 運用フェーズ
     • 各種運用管理
   • 廃棄フェーズ
     • 廃棄
     • データ移行
   • 事例紹介
4. ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
   • 当局指摘事項の実際
   • 査察/監査対応準備
5. データインテグリティの概要
   • 各規制当局のガイダンス・動向
   • 主なデータインテグリティ規制要件
   • GMP省令改正による影響
6. 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
   • 研究領域での対応は?
   • CMC領域での対応は?
   • GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
   • 供給者のシステムテストの利用は?
   • カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
   • 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
   • 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
   • スプレッドシートのCSVは?
   • クラウドサービスのCSVは?
   • 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
     • ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
• 質疑応答・名刺交換