FDA・EU・PIC/SにおけるGMP要求と海外当局査察対応事例 実践講座 (2日間)

2011年8月29日「3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例」

　FDAの21世紀のcGMPイニシアチブに端を発したGMPによる新しい管理要件はICH Qトリオの法制化により、特に欧米の規制当局からはシステマティックな厳しい対応が要求されてきている。 　このような状況下でこれら海外当局による査察にどのように対応したらよいか?海外コンサルタントのアドバイスを含めて検討する。 　

1. 欧米当局のレギュレーション要求事項と査察傾向
   (規制当局の海外査察動向)
   1. EMA・PIC/S
   2. MHRA
   3. FDA
   4. 日本
   5. EMA、FDAの合同査察
   6. 今後の海外査察の動向と検討ポイント
2. 海外当局査察にむけた準備 (特にQA/QC部門) と査察対応
   1. 欧米が日本へ求める品質システムとは方法 (事例研究GAP分析)
   2. ドキュメンテーション
      • SOP
      • オペレーション
      • 記録
      • 品質契約書 等
   3. バリデーション・クオリフィケーション
   4. 製造委託先及び原材料供給業者の管理 (定期的監査の実効性) を含めたMock査察方法
   5. 海外当局査察官に対応するときに注意すべき事項
   6. 指摘事項への対応 (回答ポイント)
3. 欧米におけるGMP査察の指摘事例紹介
   1. 原薬における指摘事例
   2. 治験薬における指摘事例
   3. 無菌医薬品における指摘事例

• 質疑応答・名刺交換

2011年9月15日「PIC/Sサイトマスターファイル作成と記載範囲」

　PIC/S,EU-GMPによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどを『PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 1 January 2011』と『 PIC/S覚書「原薬の査察」』での解説と実際事例をもとに、詳細に解説致します。 　今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムを中心に、その要件について解説します。 　また、PIC/S加盟国の実際の査察でのSMF内容との関連などについても解説します。

1. 品質に関するICHガイドラインの動向について
   1. cGMPs, EU-GMP, ICH Q7,Q9,Q10, 改正GMP省令を照らし合わせる
   2. 品質システム (QS) プログラム (サブシステム) の定義
   3. 現在の品質システム (QS) をグローバル基準と照らし合わせる
2. PIC/S覚書「原薬の査察」の要点について
   1. 原薬に関する基礎情報 (PQRとSite Master File)
   2. 内部監査 (自己点検) ～品質マネジメントシステムとして～
   3. 建物及び設備 (一般、水)
   4. 原材料管理
   5. 製造及び工程内管理
   6. 原薬及び中間体の包装及び識別表示
   7. 保管及び出荷
   8. バリデーション
   9. 原材料等の不合格及び再使用
      • EU-GMPへの流れ
3. PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書 (1 January 2011) の要点について
   1. はじめに
   2. 目的
   3. 適用範囲
   4. SMFの目次 (使用する書式については付属書を参照)
   5. 改訂履歴
4. SMFの目次と内容について
   1. 企業についての一般情報
      1. 企業と連絡を取るための情報
      2. 当該製造所の行政当局により認可された医薬品製造活動
      3. 当該製造所で行われている他の製造活動
   2. 企業の品質マネージメントシステム
      1. 当該企業のQMSの記述
      2. 最終製品の出荷手順
      3. 供給業者及び委託業者のマネジメント
      4. 品質リスクマネジメント (QRM)
      5. 製品品質レビュー (PQR)
   3. 職員
   4. 施設及び機器
      1. 施設
      2. 機器
   5. 文書化
   6. 製造
   7. 品質管理 (QC)
   8. 配送、苦情処理、製品欠陥及び回収
   9. 自己点検
      • Appendix List
5. PIC/S加盟国の実際の査察でのSMF内容との関連について
   1. PIC/S医薬品GMPガイド/EU‐GMPに於ける査察での留意 (事前準備) 事項
      1. PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
      2. PIC/S GMPガイドライン並びにPIC/S加盟国別のGMPの特徴と事前準備
   2. 査察事例編 (PIC/S加盟国 GMP査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
      1. 査察の要点
      2. PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点 (対象ポイント)
      3. PIC/Sで求められるバリデーションマスタープランの要件
      4. 指摘事項への対応について

• 質疑応答・名刺交換