医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース

2019年4月25日「ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方」

　医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションについて説明いたします。 　加えて、有害の可能性のある汚染物質のクリーニングバリデーションの概略について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

1. プロセスバリデーション
   1. プロセスバリデーションの目的
   2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 設計管理
   1. 設計管理の要求事項、ガイダンス
3. 工程設計・プロセスの開発
   1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
   2. 工程の仕様、要求事項
4. 文書化および記録
5. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
   1. 設備の適格性評価の目的
   2. 設備の要求事項、ガイダンス
   3. 設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法 (Statistical Method)
   1. 統計的方法の目的
   2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
   3. 統計的方法の種類
   4. サンプルサイズの設定
7. プロセスバリデーション進め方
   1. バリデーション戦略
   2. リソース (組織・要員)
   3. バリデーションマスタープラン (VMP)
   4. プロセスの開発
   5. プロセスパラメータの検討
   6. IQの進め方
   7. OQの進め方
   8. PQの進め方
8. プロセスバリデーション工程の管理
   1. プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. クリーニングバリデーション
    1. 汚染物質の特定
    2. リスク分析と影響度の特定 (ISO 10993-17の活用)
    3. クリーニング限界の設定
    4. 洗浄試験方法の確立
    5. IQ/OQ/PQの実施
    6. 監視と管理、再バリデーション
11. ケーススタディ
• 質疑応答・名刺交換

2019年5月20日「ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方」

　医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけの一つは苦情処理と言われています。また、ISO 13485の2016年版では苦情処理の要求事項が多く追加されました。苦情処理からの有害事象報告も指定期日以内に行う必要があります。さらに、苦情処理からの是正処置・予防処置 (CAPA) も必要となる場合があり、このCAPAはFDA査察におけるObservation要因の筆頭として挙げられています。

1. 苦情処理
   • 要求事項、ガイダンス
   • 苦情処理プロセス
   • 用語の定義
   • 原因調査
   • 苦情処理と改善
2. 有害事象報告 (MDR)
   • 要求事項、ガイダンス
   • 有害事象情報の入手
   • 有害事象報告 (MDR) 方法
3. 苦情処理における文書化
4. 是正処置・予防処置の概要
   • CAPAの目的
   • CAPAの概要
5. CAPAプロセス
   • CAPAシステムが扱う要素
   • CAPAプロセス
6. 品質データの分析
   • データ情報源
   • データ分析
   • 統計的方法
7. CAPA実施プロセス
   • CAPAの開始
   • リスクの評価
   • 根本原因の調査・分析
   • 是正・予防処置計画
   • 検証/バリデーション
   • 是正・予防処置の実施
   • 効果確認
8. マネジメントへのインプット
9. サプライヤとCAPAシステム
10. CAPAにおける文書化
11. ケーススタディ
• 質疑応答・名刺交換