3極・PIC/Sの要求事項比較と海外当局査察対応・指摘事例

FDAの21世紀のcGMPイニシアチブに端を発したGMPによる新しい管理要件はICH Qトリオの法制化により、特に欧米の規制当局からはシステマティックな厳しい対応が要求されてきている。 　このような状況下でこれら海外当局による査察にどのように対応したらよいか?海外コンサルタントのアドバイスを含めて検討する。 　

1. 欧米当局のレギュレーション要求事項と査察傾向
   (規制当局の海外査察動向)
   1. EMA・PIC/S
   2. MHRA
   3. FDA
   4. 日本
   5. EMA、FDAの合同査察
   6. 今後の海外査察の動向と検討ポイント
2. 海外当局査察にむけた準備 (特にQA/QC部門) と査察対応
   1. 欧米が日本へ求める品質システムとは方法 (事例研究GAP分析)
   2. ドキュメンテーション
      • SOP
      • オペレーション
      • 記録
      • 品質契約書 等
   3. バリデーション・クオリフィケーション
   4. 製造委託先及び原材料供給業者の管理 (定期的監査の実効性) を含めたMock査察方法
   5. 海外当局査察官に対応するときに注意すべき事項
   6. 指摘事項への対応 (回答ポイント)
3. 欧米におけるGMP査察の指摘事例紹介
   1. 原薬における指摘事例
   2. 治験薬における指摘事例
   3. 無菌医薬品における指摘事例

• 質疑応答・名刺交換