リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。
医療機器は極めて参入障壁の高い産業である。患者の安全性を確保するという観点から、法令に基づく多くの規制がある。これらの規制のほとんどはISO規格、IEC規格が規定する国際標準を基にしている。したがって、規制に基づいて医療機器を開発、設計、生産、販売していくためには、医療機器に関するISO規格、IEC規格の規定を理解した上で、国際標準に適合する医療機器開発、設計、生産、販売体制を構築する必要がある。 工業製品の品質管理体制を規定した国際規格にはISO 9000シリーズがあり、国内外の主要メーカはその認証を取得している。医療機器の品質管理体制を規定する規格としては、ISO 9001を基にした医療機器品質マネジメントシステム (QMS) 規格ISO 13485がある。医療機器の開発、設計、生産に関しては、このISO 13485に基づく品質管理体制を構築する必要がある。米国では、Quality System Regulation (QSR) と呼ばれる規制があるが、ISO 13485と同様な規定をしている。医療機器国際規格の最近の動向は、リスクマネジメントに基づいた規定が多くなっていることである。医療機器のリスクマネジメントに対する要求を規定しているのが、ISO 14971である。ISO 14971は、個々の製品の設計、生産におけるリスクマネジメントを規定している。また、日本をはじめ、多くの国では医療機器の製造販売承認申請に際して、リスクマネジメントの実施を義務つけている。 個々の医療機器の安全規定については、膨大な数の国際規格がある。その中でも医用電気機器の安全を規定したIEC 60601-1 (医用電気機器安全通則) は、適用対象も多く、最も重要なものである。IEC 60601-1の規格群には、副通則と個別規格がある。副通則には、EMCやアラームなどの医療機器に共通する特性、機能を規定する規格と、医療機器のグループ (放射線機器、在宅医療機器、救急車搭載医療機器など) について規定する規格がある。いずれも安全通則を適用する場合には、これらの副通則も同時に適用しなくてはならない。IEC 60601-1規格群の個別規格は、心電計、内視鏡、電気メス、輸液ポンプなど、個別の製品の対する安全を規定している。安全通則、副通則を基に、個別の製品に特有な機能を考慮して安全性に対する要求が規定されている。 体外診断機器は、患者から採取した検体 (血液、尿、組織) を検査する。このため、体外診断機器に関する国際規格IEC 61010-2-101では、操作者及び診断作業とその結果に対する安全性を規定するのが主な目的になっている。 本セミナーでは、医療機器の製造販売のための品質管理システムの構築及び個々の医療機器製品の安全確保のための医療機器安全規格を体系的に理解することに主眼を置いている。医療機器品質管理システムの構築と、個々の医療機器の安全確保のために、医療機器規制の中にどのように国際規格が取り込まれているか、その概要を理解し、個別の細かな規制にも対応できるようにしていくのが目的である。
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