高薬価取得のための薬価申請・交渉のポイント

今回の2018年度は過去に例外ないほど、製薬会社にとってはとても厳しい薬価制度の抜本的な改革がなされました。その中で、製薬会社としては製剤を待ち望んでいる患者さんの元に届ける義務があります。一方では企業人として、正しい薬価を予見しなければいけない。何故なら薬価担当者が予測する薬価を元に販売予測や人員の採用の計画が進行するからである。昨今、企業の予想予想薬価と実際の薬価の乖離が以前より大きいと思われる製剤があり、保険収載を見送られる品目も散見されている状況である。そんな中、薬価担当者としては自分の働いている会社には適切な薬価を取得することの説明をし、スムーズに患者さんに製剤を届ける必要がある。今回改定された「薬価算基準について」を中心に今後申請をする際に以前よりも厳しくなっている項目等がある。その辺りを具体例も含めて理解をしてもらえることで、適切な薬価を取得できる体制を構築していただくことを目的としております。 　今回の薬価制度の抜本改革の変更点について、今後上市される製剤については、適切な薬価を取得するための準備段階から保険収載後の供給開始報告書までを他部門との連携も含めながら製剤の適切な価格を取得するための準備についてお話をさせて頂きます。特に今後は今まで以上に高薬価を取得する事が難しくなってくる状況で薬価担当者として何をいつまでに準備をすることが重要なのかを具体例を交えてわかりやすく解説させて頂きます。 　事例の1つとして再生医療等製品についても触れたいと思います。

1. 2018年度診療報酬改定について (概要のみ)
   • 概要と歴史・今後の流れを最新の情報でお話します。
   • 今回の改定に絡む制度改革について変更点を中心に解説
2. 今回の薬価算定基準の改定について
   • 前回までとの相違点を中心に改定された基準の確認
3. 医療用医薬品の薬価基準収載をする際に知っていなければいけないポイント
   1. 医療用医薬品が保険収載されるまでの流れ
   2. 薬価基準収載希望書をいつまでに作成するのか
   3. 算定方法について
   4. 類似薬効比較方式について
   5. 原価計算方式について
   6. 外国平均価格調整について
   7. 加算について
4. 申請書類の記入方法についてのポイント
   1. 書類作成時
   2. 必要書類
   3. 実際の書式を用いて記載の際の注意点
   4. 薬価基準収載希望書資料作成時の注意点
   5. 推定適用患者数及び予測販売数根拠資料
   6. 類似薬効比較方式の選定薬の根拠の記載方法
   7. 類似薬がない根拠について
   8. 加算を申請する際に気を付けること
   9. 原価計算方式の資料の提出の際に気を付けるべき点
   10. 原価計算方式を提出する際の添付資料
5. 学会活動・ロビー活動でのポイント
6. その他
• 質疑応答