GMP入門講座 (経口固形製剤を中心として)

GMPは品質保証をする上で重要である一方で規則が複雑で生産活動を制約すると認識されがちである。GMPが何故必要か、何をしなければいけないかなどの基本をやさしく解説するともに、GMPを取り巻く最新のガイドラインも紹介する。GMPを理解すれば、GMPは必ずしも生産活動を制約するものではなく、生産時の逸脱を減少させ、生産活動の効率化も可能である。 　「GMPって何か」を初めとして、GMPの目的や基本要件を解りやすく解説する。更にGMPを取り巻くICHや最新のPIC/Sのガイドラインの要点を解りやすく紹介する。また、GMPでは必ず当局や自社のQA部門から査察を受ける。査察で聞かれるポイントについても紹介する。

1. GMP入門
   1. GMPとは
      1. GMPの法律要件
      2. GMPの組織
      3. GMPのルール
      4. ハードとソフト
         • 記録に残す
         • 異物混入を防ぐ
         • 交叉汚染を防ぐ
   2. GMPのポイント
      1. 組織
      2. 基準書、手順書
      3. 構造
      4. バリデーション
         • プロセスバリデーション
         • 洗浄バリデーション
      5. 異物混入防止
      6. 治験薬の製造
2. GMPを取り囲むガイダンス
   1. ICH Q9 品質リスクマネージメント
   2. ICH Q10 医薬品品質システム
   3. PIC/s供用設備での残留基準
   4. PIC/sデータインテグリティー (ドラフト)
   5. その他
      • ICH Q11 原薬の開発と製造
      • ICH Q12 ライフサイクル管理 (ドラフト)
3. GMP査察のポイント
   1. GMPの欠陥クラス
   2. PIC/sの査察ポイント
      • 品質リスクマネージメント
      • 交叉汚染
      • 包装
• 質疑応答