指摘事項を踏まえたデータインテグリティ実務対応

医薬品製造において、原料の供給や製造の拠点など発展途上国も含めたグローバルサプライチェーンネットワークの形成が当たり前になった近年、当局査察においてGMPの基本であるデータインテグリティ (DI:データの完全性) に関する指摘が増加したため、DIのガイドラインが多くの規制当局から相次いで発出された。これらに対応する為にDI対応システムの導入を検討している製薬企業も多いと思うが、コンピュータシステムは所詮道具、使い方を誤れば、DI対応にはならない。 　この点を踏まえ、システム導入に向けた準備から、導入後の運用までのポイントを解説する。

1. はじめに ～DIに関する背景～
   1. 関連ガイダンスとデータインテグリティ理解のポイント
   2. DIが注目されるようになった背景
   3. FDA 、EMAなどの公的機関の査察指摘事項の理解
   4. データインテグリティ対応例
2. DI対応と浮き足立つ前に ～現状分析～
   1. 生データおよび記録の定義
   2. SOPの再確認 ～最新のGMP要求に対応できているか～
   3. 機器管理台帳の整備
   4. データインテグリティリスク評価
3. DI対応システム導入にむけて
   1. 生データの保全
   2. 生データと記録とのトレーサビリティ
   3. SOP改訂と教育訓練
   4. システムに求められる必須機能
   5. バリデーションの負荷を軽減する為に
   6. システムで出来ること、出来ないこと
4. システム導入後、運用のポイント
   1. アクセス権の管理
   2. 時刻同期
   3. バックアップ・リストアの定期的な訓練
   4. バックアップ、アーカイブメディアの管理
   5. DIカルチャーの醸成
5. 当局からの指摘事例
   • EU (欧州連合) の事例
   • US FDA (米国食品医薬品局) の事例
   • PMDA (日本) の事例
• 質疑応答