ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方

ICH-E6 (R2) が2016年に施行されて以降、各社Clinical Quality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、まだパイロットを進めている段階の企業や導入したがうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。 　以前のセミナーではRBMの基本的な考え方や簡単な導入のポイント、成功失敗事例の紹介を講義させて頂いたが、「より具体的な成功、失敗事例」「RBMの具体的な手法、対応方法」「RBM検討、導入に向けて」などより具体的な運用のやり方を知りたいという参加者の皆様からの声・ご要望にお応えする形で今回は講演する予定である。

1. Clinical QMSの概要
   1. 品質管理の歴史
   2. ISOにおけるQMS
   3. Lean Six Sigma
   4. Clinical QMS
   5. Clinical QMSとRBM
2. RBMの概要
   1. RBMの導入状況と導入実績
   2. RBMの概略
   3. 臨床試験におけるデーターの流れ
   4. 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
   5. RBMの一般的手法
3. RBMの具体的な手法
   1. RBMの具体的手法1
   2. RBMの具体的手法2
   3. RBMの具体的手法3
4. RBM導入のより具体的な成功事例、失敗事例
   1. 成功事例
   2. 失敗事例
5. RBM検討、導入に向けたポイント
   1. RBM導入の必要性
   2. RBM導入成功のポイント
6. まとめ
7. 質疑応答