体外診断用医薬品の性能評価における統計解析

医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのなかでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査です。しかし高い客観性の背景には、精密さ、正確さ、感度、特異度などの統計的な解釈が必要になります。 　本講義では、性能評価のベースになる統計解析をExcelを用いた例題により実践的に理解していただき、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目指している。

1. 第1部.体外用診断薬性能試験の統計的方法
   1. 統計の基礎
      1. データの種類と解析方法
      2. 代表値とばらつき
      3. 分散の加法性、分布の性質
   2. 相関分析
      1. 2種類の相関係数の違い
      2. 回帰分析と残差分析
   3. 検定と推定を理解する
      1. 仮説検定の原理
      2. 検定方法の選択に間違いはないか
      3. 代表的な検定手法
   4. 分散分析法と多重比較法の基礎
      (臨床試験では必須)
   5. サンプルの選び方とサイズの決め方
2. 第2部.統計手法の応用例
   1. 基本的性能試験の応用例 (最小検出限界や直線性について)
   2. 臨床的許容誤差
      1. 許容誤差の考え方と求め方
      2. 評価方法と精度管理への応用
   3. 基準範囲の計算方法と確認方法
      1. 考え方
      2. 計算方法と確認方法
   4. 精密さと正確さの評価の仕方を考える
      1. 2種類の精密さ評価
      2. 3種類の正確さ評価
3. 第3部.ベイズ統計学
   1. 感度と特異度、適中率、尤度、オッズを考えます
   2. ROC分析の有効な活用方法と注意点について