本セミナーでは、欧米への副作用報告作成が容易になるよう、歴史的背景から具体的な英語表記記載の留意点に至るまで解説いたします。
また、2012年度に予定されている、EUPVの新法規制についても解説いたします。
日時
- 2011年8月31日 13時00分〜 2011年8月31日 16時30分
開催予定
プログラム
欧米への副作用報告の作成・タイミングに関しては、苦慮することが多い。日本との違いを理解するためには、具体的な作成の技術のみならずファーマコビジランス (PV) の歴史的背景や法規制などを幅広く理解する必要がある。 本講座では、欧米への副作用報告作成がより容易になるよう、その歴史的背景から具体的な英語表記記載の留意点に至るまで解説する。また、来年度予定されているEUPVの新法規制にも若干触れたい。
- 緒言と歴史的視点
- FDA/EUPVの法規、原理、構成
- FDA/EUPVの規制制度
- ADRの検出
- 副作用報告作成
- 英語表記の留意点
- 具体例
- 2012年 EUPVの新しい法規制
- 今後の展望
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)