第1部
申請をふまえたバイオ医薬品 (糖蛋白質性医薬品) の特性解析
(10:30～12:40)
バイオ医薬品のうち糖蛋白質性医薬品の特性解析 (蛋白質部分・糖鎖部分の構造解析) についてその概要と測定例を紹介する。また、現在試みている新規分析・解析法についても一部紹介する。
- 糖蛋白質性医薬品の構造及び特性解析概要
- 糖蛋白質医薬品とは
- 特性解析について
- 蛋白質部分の構造解析
- N末端アミノ酸配列解析
- ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
- C末端アミノ酸配列解析
- アミノ酸組成分析
- ジスルフィド結合位置の解析
- CDスペクトル
- 分子量測定
- 糖鎖の構造解析
- 糖蛋白質の糖鎖の種類とその構造
- 糖鎖マップ法によるN-グリコシド型糖鎖の構造解析方法
- 糖鎖マップの再現性
- 糖鎖マップの迅速化
- 糖鎖結合位置の解析
第2部
バイオ医薬品における生物活性測定・評価
(13:30～14:30)
化学合成の医薬品開発では、化学構造の同一性から生物活性を推定することは容易だが、タンパク質性のバイオ医薬品では、化学構造の一致のみでは、生物活性は担保されず、実際の生物活性測定が欠かせない。
本講演では、タンパク質性のバイオ医薬品のうち、バイオ後続品を中心に、培養細胞を用いた方法について実施例を交えながら、生物活性測定について解説する。
- はじめに
- 背景
- バイオ医薬品の定義
- タンパク質性のバイオ医薬品の特徴
- バイオ後続品における生物活性測定の位置付け
- 関連規制
- 生物活性測定法の種類
- 動物を用いるバイオアッセイ
- 培養細胞を用いるバイオアッセイ
- 生化学的試験
- その他 (結合試験等)
- 顆粒球コロニー刺激因子 (G-SCF) の例
- エリスロポエチン (EPO) の例
- その他の例
- 技術上の課題と今後の可能性
第3部
申請をふまえたバイオ (抗体) 医薬品の免疫原性評価法
(14:45～16:30)
抗体医薬を含むバイオ医薬品の開発において,免疫原性試験は重要項目の1つである。最新のガイドライン(EMEA,FDA draft)をふまえたアッセイ系の開発法について,ECL法とSPR法を比較して解説する。
- イムノアッセイ
- 免疫原性試験とは
- ECL (electrochemiluminescence,電気化学発光) 法とは
- ブリッジングアッセイ
- SPR (Surface Plasmon Resonance,表面プラズモン共鳴) 法とは
- 免疫原性試験の規制 (Guideline等)
- ECL法での測定法開発
- Cut-off設定
- 抗体価算出
- SPR法での測定法開発
- バリデーション
- 陽性抗体のキャラクタライゼーション
- 低親和性抗体
- 薬物共存の影響
- 酸によるDrug/ADA (anti-drug antibody) 複合体の解離
- 投薬とサンプリングのタイムスケジュール
- 抗体医薬の免疫原性アッセイデザイン
- アッセイ用抗体の供給と標識体の調製
- 中和抗体アッセイ
- 細胞性免疫応答
- in silicoでの免疫原性予測
- バイオシミラーの免疫原性試験
- 免疫原性とCMC (Chemistry, Manufacturing and Control)
- 質疑応答・名刺交換